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《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布

來源:新華網(wǎng)  作者:新華網(wǎng)  時間:2019-08-23

新華網(wǎng)北京8月20日電(李楠)近日,國家市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》),推進保健食品注冊備案雙軌制運行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度,以原料目錄和功能目錄為抓手,進一步強化產(chǎn)管并重,社會共治!掇k法》將于2019年10月1日起正式實施。

《辦法》是貫徹落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》,進一步深化“放管服”改革,推進保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監(jiān)管制度和保障措施。針對當前保健食品審評審批面臨的問題,通過“兩個目錄”實現(xiàn)注冊備案的雙軌運行、保證產(chǎn)品的安全有效,力爭管住、管活、管優(yōu)。

《辦法》規(guī)定,除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外,納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當符合下列要求:一是具有國內(nèi)外食用歷史,原料安全性確切,在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用;二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄;三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標準化管理,確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《辦法》規(guī)定,存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的;無法制定技術(shù)要求進行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的;法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用,或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的,不得列入保健食品原料目錄。

據(jù)國家市場監(jiān)管總局有關(guān)負責人介紹,《辦法》主要有以下三方面的新舉措:一、嚴格質(zhì)量標準。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍,

原料目錄界定了注冊與備案的通道,納入原料目錄的,可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠,質(zhì)量標準穩(wěn)定,《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能,設(shè)置了再評價和退出機制,對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的,可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。

二、強化社會共治!掇k法》規(guī)定,任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢,提高原料和功能評價方法的科學(xué)性,解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題,提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量,提高審評審批效率。

三、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新!掇k法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定,打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論,又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù),研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品,改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀,促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國家市場監(jiān)管總局有關(guān)負責人表示,《辦法》實施后,原料目錄和功能目錄將成熟一個、發(fā)布一個。隨著目錄不斷擴大,備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少,生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。
 

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