化妝品行業(yè)涉及法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件眾多,本文主要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及的部分問題和法律法規(guī)作了簡單梳理。
一、從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應具備哪些基本條件? 根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)法律法規(guī),我國對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度,從事化妝品生產(chǎn)應當取得食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》,企業(yè)從事化妝品生產(chǎn)的場地、設(shè)備設(shè)施及生產(chǎn)化妝品類別必須與其許可范圍一致,超范圍生產(chǎn)化妝品視為無證生產(chǎn)行為,未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的,根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條的規(guī)定,責令該企業(yè)停產(chǎn),沒收產(chǎn)品及違法所得,并且可以處違法所得三到五倍的罰款。
二、生產(chǎn)特殊用途化妝品需要遵守哪些規(guī)定? 生產(chǎn)用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的特殊用途化妝品,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準,取得批準文號后方可生產(chǎn)。 特殊用途化妝品配方變更,需按照新產(chǎn)品重新申請批準。特殊用途化妝品檢出批準的配方成分以外的成分,或者未檢出批準的配方成分的,屬于化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為,根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條的規(guī)定,生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品,沒收產(chǎn)品及違法所得,處違法所得三到五倍的罰款。并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)許可證》。
三、生產(chǎn)非特殊用途化妝品需要遵守哪些規(guī)定? 國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市前,按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》,對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上備案。未按要求履行國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報備義務的,依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條第七項相關(guān)規(guī)定處理。
四、化妝品使用的原料有哪些要求? 生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準。同時,生產(chǎn)企業(yè)要建立原料管理制度和建立所使用原料的檔案,確保所使用原料具有檢驗報告和質(zhì)量保證證明文件。 根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條的規(guī)定,使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的,沒收產(chǎn)品及違法所得,處違法所得三到五倍的罰款。并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)許可證》。
五、化妝品標識標簽需注意哪些問題? 1、化妝品標簽上應當注明產(chǎn)品名稱、廠名,并注明生產(chǎn)許可證編號;小包裝或者說明書上應當注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品,還應當注明批準文號。對可能引起不良反應的化妝品,說明書上應當注明使用方法、注意事項。 2、化妝品標識標簽的內(nèi)容須與已備案(非特殊用途化妝品)或已批準(特殊用途化妝品)的內(nèi)容一致。 3、化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫(yī)療術(shù)語。 化妝品標識標簽不符合規(guī)定的,依據(jù)《化妝品標識管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定進行處理。
六、化妝品行業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 目前,我國關(guān)于化妝品監(jiān)管方面的法律主要有:1993年施行2018年修訂的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、1989年施行2017年修訂的《標準化法》、1994年施行2014年修訂的 《消費者權(quán)益保護法》等。 行政法規(guī)主要有:1990年施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、2007年施行的《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定-國務院令第503號》、2005年施行的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等。 部門規(guī)章、地方性法規(guī)主要有:衛(wèi)生部的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的《化妝品標識管理規(guī)定》、國家出入境檢驗檢疫局的《進出口化妝品監(jiān)督檢驗管理辦法》、國家工商行政管理局的《化妝品廣告管理辦法》、《四川省化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007版》、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法(國食藥監(jiān)許2011-181號)》 規(guī)范性文件:《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]72號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南的通知》(食藥監(jiān)辦;2011]186號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān);2012]9號)、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號)
七、特別提醒 《刑法》第一百四十條及第一百四十八條還專門規(guī)定了有關(guān)涉及化妝品的刑事條款。 第一百四十條 【生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪】生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假,以假充真,以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品,銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的,處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的,處二年以上七年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的,處七年以上有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的,處十五年有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 第一百四十八條
【生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪】生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標準的化妝品,或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標準的化妝品,造成嚴重后果的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 |
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